Glukosmätare för hemmabruk
och för diagnostik av diabetes 2007-2008

Stig Attvall
Red DiabetologNytt

Minnesanteckning från möte
Patientnära glukosmätare för Diabetesdiagnostik

Arlanda Sky City 2006-12-15

Initiativ till mötet togs av Svensk Förening för Diabetologi, SFD, som inbjöd SFSD, Equalis och SFKK till ett första samtal om kvalitetsfrågor kring mätinstrument för diabetesdiagnostik utanför klinisk kemiska laboratorier. Tre av de företag som idag erbjuder sk Point of Care-mätare erbjöds att presentera sina produkter ur ett kvalitetsperspektiv:

HemoCue
HemoCue Glucose analyzer.
Presentationen + dokumentation delades ut. Faktorer som framhävdes:
o Olika krav på precision bör ställas för mätare som används för monitorering respektive för diagnostik / screening. Lägre än + 10% i totalfel blir svårt att uppnå.
o Etablerad användarutbildning (HemoCueskolan) och lång erfarenhet av kvalitetssäkringsprogram i Equalis
o Publikation finns där HemoCue Glucose Analyzer använts för diagnostik (Sandbaek et al Diabetic Medicine 22;1173, 2005).

Roche
AccuChek Inform.
Dokumentation och presentation skall skickas separat. Samma teststicka och metod som i AccuChek Sensor patientnära mätare för monitorering. Metoden är en bioamperometrisk, icke O2-beroende med glukosdehydrogenas som enzym. Hematokrit-oberoende eftersom erytrocyterna ej lyseras. Mätområdet är 0,6-33,3 mmol/L med CV5% vid 1,8 mmol/L och 2,6 % vid 21,4 mmol/L. Varje lot kalibreras med särskilt kodchip.
Ökad säkerhet uppnås vid användning genom särskilt operatörs-
ID samt streckkod som identifierar patient och sticka. Automatisk överföring möjlig till datajournal. QC (kvalitetskontroll)-spärr för ett förinställt kontrollintervall då apparaten måste kalibreras. Framhölls att "Intended Use" är glukosmätning för professionellt bruk, men att man inte explicit uttryckt att mätaren kan användas för diabetesdiagnostik. Avtal har tecknats bl a i Stockholms Läns Landsting. Utbildningsmaterial finns och "Superuser" utbildas för utbildning av slutanvändare.

Abbot
Precision PcX System.
Presentationen delades ut. Samma teststicka och metod som till Precision använd i ett system som liknar ovanstående (Inform). Avseende precision uppvisades Error Grid Plots med god precision för både tränade och otränade användare. ISO-standard kan uppfyllas, och eventuellt finns dokumentation om högre precision än så och företaget skall komplettera materialet och skicka separat. Lot till lot variationen elimineras genom särskild kalibrering för varje batch. Slutanvändarutbildning kan erbjudas och webbaserad utbildning finns. Testning via Equalis har visat oväntat stor avvikelse vilket kan betingas av att metoden ej är optimal mot just dennna biosensor. Frågan utreds. Det verkar dock som om metoden är mer O2- och hematokrit-känslig än övriga.
Efter presentationerna följde en diskussion då företagen ej var närvarande. Gunnar Nordin redogjorde för sjukhuslaboratoriernas totalfel för glukosanalyser som uppgår till ca 10%. Framhöll att för tydlighetens skull bör totalfelet anges i absoluta termer. Förslag på kvalitetsmål i korthet:

1. "Guld": + 7 %, ex. 7+ 0,5 mmol/L, referenslaboratorier
2. "Silver": + 10 %, ex. 7+ 0,7 mmol/L, sjukhuslab och Point of Care metod för diagnostik
3. "Brons": + 25 %, ex. 7+ 1,8 mmol/L, patientnära mätare i brukarens hand
   Arne Mårtensson presenterade ett utkast till Nationella Kvalitetsmål för Glukosmätning vid diabetesdiagnostik. Utkastet är framtaget av Equalis expertgrupp för patientnära analyser tillsammans med SFKK (Svensk Förening för Kliniska Kemister).

Fortsatt arbete:

1. Dokumentet om kvalitetsmål går på remiss.
2. Uppföljningsmöte i denna gruppering ca april 2007
3. Konsensus dokument
4. Presentation vid SFD's kvällsmöte på Riksstämman, ev i Läkartidningen och Diabetolognytt.

/Eva Toft

Deltagarförteckning:
Ulf Adamson, SFD
Eva Toft, Stig Attvall, SFD
Hans Wallinder, SFKK, SSKF
Gunar Nordin, Equalis
Arne Mårtensson, Equalis
Britt Marie Carlsson, SFSD
Mona H Andersson, SFSD
Margareta Nilsson, DiabetesFörb.
Roland Persson, Roche
Yvonne Coucher, Roche
Stellan Lindberg, HemoCue
Joakim Hagvik, HemoCue
Ulrik Harrysson, HemoCue
Maria Öhman, Abbot
Andreas Almroth, Abbot
Claire Harris, Abbot
Sharon Wheeler, Abbot
Matthew Bates, Abbot

Minnesanteckning från möte Glukosmätarkvalitet
Arlanda Sky City 2006-12-15
Sammankallande Eva Toft, på uppdrag av SFD.

Uppföljning av möten 2004 och maj 2005 för diskussion om kvalitetsaspekter på glukosmätare. Kallade var företrädare för SFD, BLF, SFSD, SKKK, Equalis, SFAM och Diabetesförbundet. BLF hade förhinder och barnperspektivet företräddes av Mona Andersson, SFSD.
Margareta Nilsson, DF, och Ulf Adamson, SFD, redogjorde för ett möte som initierats av Diabetes Sweden (tidigare Nationella teamet inom Diabetes) dit LFN, LMV, Socialstyrelsen och SKL inbjudits att diskutera egenmätning av glukos. Nästa steg blir en skrivelse till Socialdepartementet för att uppmärksamma förhållandena avseende
o olikheter mellan landstingen vad gäller patienternas tillgång till mätare/stickor,
o olikheter i kvalitetskrav och kvalitetssäkring,
o den samlade tidsåtgången för profession och administrörer (resursslöseriet) vid genomförandet av lokala upphandlingar I skrivelsen som följs av uppvaktning föreslås att nationell, central prisförhandling genomförs samt att en kvalitetsutprövning liknande SKUP's brukarprövning införs som krav i Sverige.
Gunnar Nordin, Equalis, poängterade att CE-märkning innebär att produkten får saluföras i Europa och att nationella myndigheter ej får ställa andra krav eftersom detta innebär handelshinder.
Köpare kan däremot ställa krav, t ex:

1. CE-märkning enbart
2. CE-märkning + lokala kravspecifikation i upphanling
3. CE-märkning + nationell kravspecifikation, såsom i den norska modellen.

Den norska modellen omfattar: mätutrustningen testas på lab, av patienter, bruksanvisning och spårbarhet utvärderas, totalfel i % bedöms, 3 olika lotter testas av utbildad respektive ej utbildad patient (40+40). Testningen kan även utföras av annan oberoende utvärderare. Max avvikelse +25% i brukarens händer. Kostnad för en test uppgår till minst 250,000 NOK.

Gången vid införande av ny mätare är.

1. Tillverkare ansöker hos den norska LFN-motsvarigheten (NAV) och samtidigt hos NOKLUS (som Equalis).
2. SKUP-testning genomförs och granskas av ett Fakråd (expertgrupp)
3. Expertgruppen lämnar utlåtande till NAV som återkopplar till tillverkaren. På den norska marknaden finns endast 10 mätare godkända i subventionen med samma pris/mätsticka.Efter allmän diskussion kom gruppen fram till följande planering:
   oNationella Riktlinjer för egenmätning av glukos vid Diabetes Mellitus revideras (ansvarig Britt-Marie Carlsson, SFSD)

• Equalis formulerar Kvalitetskrav och kravspecifikation för glukosmätare
• Diabetes Sweden genomför skrivelse och uppvaktning av Socialdepartementet enligt ovan.
• Nytt möte i gruppen om ca 6 mån (Eva Toft sammankallar).

/Eva Toft

Deltagarförteckning
Arbetsgrupp Glukosmätarkvalitet Eva Toft, SFD
eva.toft@erstadiakoni.se

Stig Attvall, SFD
stig.attvall@medicine.gu.se

Ulf Adamson, SFD
ulf.adamson@ds.se

Anders Tengblad, SFAM
anders.tengblad@lj.se

Gunnar Nordin, Equalis
gunnar.nordin@equalis.se

Arne Mårtensson, Equalis
arne.martensson@equalis.se

Britt Marie Carlsson, SFSD
britt-marie.eva.carlsson@vgregion.se
Mona H Andersson, SFSD

Margareta Nilsson, DF
margareta.nilsson@diabetes.se

Förhinder: Lars Skogsberg,BLF
endodiab, lars.skogsberg@lg.se

Projekt D-PULS, Diabetes - Pedagogisk UtbildningsLitteratur i Sverige

Bakgrund

1. Varje år trycks ett stort antal skrifter och böcker, som delas ut av läkemedels- och testticksföretagen i Sverige till diabetesteam, och också småskrifter som delas ut av vården som informationsmaterial till diabetespatienter.
2. I DiabetologNytt höstnumret 2006 recenserades ett 50-tal olika skrifter och småböcker
3. "Diabetes Sweden" (Nationella Diabetesteamet med representanter från professionen, SFD, BLFs barn och endokrinsektion, SFSD, dietistföreningen) och patientföreningen Svenska Diabetesförbundet diskuterade i höstas SFDs initiativ D-puls och ställer sig bakom detta projekt.

Tanken är följande med D-Puls:

• Alla nya patientsmåskrifter och skrifter/böcker, även CD- och DVD, till patienter och diabetespersonal godkänns av en referensgrupp från Diabetes Sweden. D-puls granskar, kan ge synpunkter, möjligheter till förbättringar, om ansökan inlämnas innan tryckning - och materialet får sedan ett D-puls-nummer (exempelsvis D-puls 2008-001) när det godkänns. D-puls skall också kunna ta initiativ till att ta fram nytt material och då utifrån diabetesvårdens behov
• D-puls godkänt material kommer sedan att läggas ut med titel etc på www.diabetolognytt.com/D-puls liksom på respektive förenings www-sida. Här kan det sedan klickbart beställas på ett enkelt sätt via email. På så sätt erhålls en överskådlig presentation av det material som finns tillgängligt för diabetesvården.
• Verksamheten planeras börja 2008. Kostnad för bedömning och D-pulsgranskning blir 500 SEK. Mer information kommer i höstnumret av DiabetologNytt.

Har Du synpunkter på D-puls, positiva eller negativ, maila gärna till projektgruppen
stig.attvall@medicine.gu.se
Koordinator för D-puls

SFDs vårmöte torsdag 10/5 2007

Svenska Läkaresällskapet, Klara Östra Kyrokogata 10, Stockholm

08:30 - 08:35 Välkomna, inledning Tomas Fritz, distriktsläkare Gustavsberg

08:35 - 08:55 Ögonbottenfotografering - omfattning och organisation. Ett exempel från
St Eriks Ögonsjukhus, Stockholm Mikael Efthamre, ögonsjuksköterska

08:55 - 09:15 Insulinbehandling vid typ 2-diabetes - är det möjligt att förbättra behandlingsresultaten? Stefan Jansson, distriktsläkare Laxå vårdcentral

09:15 - 09:35 Mikroalbuminuri - varför och hur skall det mätas och behandlas?
Lars Weiss, överläkare njurmedicinkliniken Karlstad.

NDR - offentlig redovisning 2006

09:45 - 09:50 Inledning Tomas Fritz

09:50 - 10:10 Presentation av offentligt redovisade NDR-data 2006
Soffia Gudbjörnsdottir, rikshandläggare NDR

10:10 - 10:30 Allmänläkarens syn på offentliga kvalitetsdata - hot eller möjlighet?
Gunnar Carlgren, distriktsläkare Linköping

10:30 - 10:50 Beställarens syn på offentliga kvalitetsdata - morot eller piska?
Lars Joakim Lundquist, landstingsråd Stockholms läns landsting

10:50 - 11:10 Patientföreningens syn på offentliga kvalitetsdata - möjlighet att ställa
krav på vården? Margareta Nilsson, ordförande Svenska Diabetesförbundet

11:10 - 11:30 Medias bevakning av offentliga kvalitetsdata - hela listan på bästa/sämsta vårdgivare eller …? Tobias Svanelid, journalist SR vetenskapsradion

11:30 - 12:00 Avslutande paneldiskussion

Se också nästa sida

Program skickas separat till Dig som medlem i Svensk Förening för Diabetologi

Hjärtligt välkommen
Tomas Fritz och Michael Alvarsson
programansvariga för mötet

SFD program for meeting
in Stockholm 2007-05-09

Svenska Läkaresällskapet, Klara Östra Kyrokogata 10, Stockholm

Metabolic issues in Psychosis

12.30 Ulf Adamson: Welcome and introduction

12.30-13.15 Cognitive function in relation to diabetes - Professor Brian M Frier, Edinburgh

13.15-14.00 Metabolic effects of antipsychotic medications. John Newcomer.

14.00-14.45 Prevalence and incidence of metabolic abnormalities in a prospective schizophrenia cohort. Marc De Hert.

14.45-15.15 Coffee break

15.15-16.00 Managing diabetes and metabolic risk in patients with schizophrenia.
Richard Holt.

16.00-16.30 Metabolic risks in a schizophrenia sample. Rolf Adolfsson.

16.30-17.00 Cardiovascular outcome in schizophrenia in Sweden.Urban Ösby.

17.00-17.30 Panel discussion: How to manage metabolic risks in schizophrenia

|Upp|