Kvalitetsmål för glukosmätningar Information till Dig som tolkar mätresultaten

I detta dokument lämnas förslag till kvalitetsmål för plasmaglukosmetoder som används i olika kliniska sammanhang. Avsikten är också att öka förståelsen för att alla mätresultat har en osäkerhet som är olika stor beroende på hur mätningen gjorts. Kvalitetsmålen gällande diabetesdiagnostik är nydefinierade i detta förslag och är satta utifrån kliniska behov. Kvalitetsmålen ska gälla när eventuella preanalytiska fel är medräknade.

Guld

Bör uppnås med plasmaglukosmetoder som används som jämförelsemetod när man utvärderar andra mätrutiner:

• Med en optimal mätrutin bör 95% av de enskilda glukosresultaten falla inom ±7 % från jämförelsemetodens resultat vid glukoskoncentrationer >4,2 mmol/L och inom ±0,29 mmol/L vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/L.

Silver

Bör uppnås med plasmaglukosmetoder som används för diabetes-
diagnostik:

• Med en vanlig mätrutin på sjukhuslaboratorium eller inom primärvården bör 95% av de enskilda glukosresultaten falla inom ±10 % från jämförelsemetodens resultat vid glukoskoncentrationer >4,2 mmol/L och inom ±0,42 mmol/L vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/L.

Brons

Bör uppnås med glukosmätare/egenmätare som är avsedda för uppföljning/monitorering av känd diabetes. Enligt Standarden ISO 15197 ska tillverkaren av en mätare visa att dessa mål kan uppnås av professionella användare:

• 95% av de enskilda glukosresultaten skall falla inom ±20 % från jämförelsemetodens resultat vid glukoskoncentrationer >4,2 mmol/L och inom ±0,83 mmol/L vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/L.

Järn
Bör uppnås vid egenmätning, d.v.s. när diabetikerna själva använder sina glukosmätare. Målet har formulerats av SKUP (Skandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården):

• 95% av de enskilda glukosresultaten skall falla inom ±25 % från jämförelsemetodens resultat vid glukoskoncentrationer >4,2 mmol/L och inom ±1,0 mmol/L vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/L.

Exempel på konsekvenser av ovanstående kvalitetsmål
Om ett sjukhuslaboratorium ger svaret fvP-Glukos (±10 %) = 6,5 mmol/L betyder det att den sanna koncentrationen med 95 % sannolikhet ligger mellan 5,9 och 7,2 mmol/L.
Om en diabetespatient uppger att hon med sin egenmätare mätte sitt blodsocker på morgonen efter 8 timmars fasta så kan det skrivas som fkP-Glukos (±25 %) = 3,0 mmol/L och betyder att den sanna koncentrationen med 95 % sannolikhet låg mellan 2,0 och 4,0 mmol/L.
Som beställare av glukosmätningar kan Du fråga Ert eget laboratorium om de uppfyller de kvalitetsmål som anges här för glukosmetoder som används för diabetesdiagnostik. Om en viss modell av egenmätare uppfyller kvalitetskraven enligt ISO-kraven eller enligt SKUP-kraven kan kontrolleras på SKUP:s hemsida www.skup.nu
Detta dokument skrivs samtidigt som, och hänger ihop med, ett annat dokument som riktar sig till sjukhuslaboratorier och primärvårdsenheter som mäter glukos för att ställa diabetesdiagnos. Det andra dokumentet är ett förslag till vägledning för hur de kontinuerligt ska verifiera sina metoder och därmed visa att de uppfyller kvalitetsmålen.
Glukos som mäts på prov som tagits på fastande patient för att diagnostisera diabetes benämns fvP-Glukos om det är ett venöst prov och fkP-Glukos om det är kapillärt prov. Vet man inte att provet är taget fastande ska benämningen vara vP-Glukos eller kP-Glukos.
Dessutom finns det ett behov av att både vid beställningen av glukosanalyser och vid rapportering av analyssvar kunna uttrycka vilka kvalitetsmål som ananlysen ska uppfylla respektive garanteras uppfylla. Vårt förslag är att detta görs genom att skriva mätosäkerheten inom parentes efter ordet glukos. Ex: fvP-Glukos (±10 %)=7,5 mmol/L
Detta dokument har, efter ett initiativ från Svensk Förening för Diabetologi (SFD), utarbetats av EQUALIS i samarbete med olika företrädare för laboratoriemedicinen i Sverige bl.a. Svensk Förening för Klinisk Kemi (SFKK) och EQUALIS Expertgrupp för Allmän Klinisk Kemi och EQUALIS Expertgrupp för Patientnära analyser. Diskussionsförslaget ska diskuteras ytterligare av alla som visar intresse och syftet är att komma fram till ett konsensusdokument vilket ovan nämnda parter och även Barnläkarföreningens sektion för diabetologi och endokrinologi, Svensk Förening för Sjuksköterskor i Diabetesvård (SFSD) och Svenska Diabetesförbundet kan ställa sig bakom.

Kom ihåg att hela detta dokument är ett diskussionsförslag.

Synpunkter kan skickas via e-post till:
arne.martensson@equalis.se

|Upp|