Rapport från Glukosmätarmöte 2003-01-09

Den 9 januari 2003 hade SFD och referensgruppen för blodglukosmätning kallat till möte för diskussion om övergång från blod- till plasmakalibrerade egenmätare av glukos. Trots kort varsel och knappt om tid efter helgerna slöt majoriteten av företagen upp, liksom företrädare för Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Equalis, Svensk förening för Klinisk Kemi (SFKK) och Svensk Förening för Sjuksköterskor i Diabetesvård (SFSD), sammanlagt 26 personer.

Bakgrund

Vid diabetes mellitus rekommenderas egenmätning av blodglukos som en viktig del av egenvård och som ett instrument att styra behandlingen. I Sverige är principen för patientnära mätare att glukoshalten presenteras som helblodsglukos, för flertalet mätare förutsätter detta att en intern omräkning från det uppmätta plasmaglukosvärdet.

Sedan några år finns på marknaden flera mätare som är plasmakalibrerade (dvs visar plasmaglukos och ej blodglukos i displayen). Plasmavärdet är omkring 11 % högre än blodglukosvärdet och för patienten kan sammanblandning innebära en risk för feltolkning vid låga glukosnivåer, exempelvis hos gravida med krav på mycket välreglerat glukosläge, inför bilkörning, vid växling mellan blod- och plasmakalibrerade mätare.

Internationellt är plasmakalibrerade mätare vanligast. Finland och Danmark har övergått, eller står i begrepp att övergå, till plasmakalibrerade mätare. I Norge planeras övergång, men datum är ej fastställt. Svensk Förening för Diabetologi (SFD) arrangerade under Riksstämman i november 2002 ett kvällsmöte med egenmätning av glukos som
tema och bland annat diskuterades behovet av att fatta beslut i frågan om plasma- vs blodglukos i egenmätarna i Sverige (se sid. 10).

Till SFD's styrelsemöte 2002-12-05 inbjöds två av de tre företag som redan nu marknadsför plasmakalibrerade mätare i Sverige för en diskussion om risker och informationsbehov. Sammantaget framkom behov av att snarast diskutera frågan i ett större forum varför detta möte kom till stånd.

Av de företag som deltog vid mötet var majoriteten positiva till en övergång med hänvisning till patientsäkerhet, internationell harmonisering och harmonisering mot centralloratorierna. Logistik och ekonomi är naturligtvis av stor betydelse då allt fler länder övergår till plasmaglukos i hemmätarna. För tillverkarna innebär det i de flesta fall att teststickan byts ut och i några fall att mätaren måste bytas eller kalibreras om.

Det presenterades dock synpunkter på att helblodsmetoden vid monitorering av glukos i kapillärt blod är den mest tillförlitliga och att det för vissa patientgrupper (inom neonatalogin) är nödvändigt att behålla denna metod.

Från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket påpekades vikten av noggrann information till berörda vårdgivare och patienter och att beslut om en övergång måste planläggas noggrant med inventering av risker, tidsperspektiv, informationsbehov och ­sätt. IVD-direktivet träder i kraft 2003-12-07 med precisa krav om "varudeklaration" av produkterna, dvs att det tydligt ska framgå vilken princip för glukosbestämning som tillämpas. Att använda "dubbla" system kan enbart skapa förvirring och både Equalis och SFKK
tyckte att skäl fanns att välja ett system för hemmätarna.

Patientnära mätare på sjukhus, vilka används för diagnostik av diabetes, får diskuteras separat, vilket Equalis skall ta initiativ till. Bristen på tydlighet avseende plasmakalibrering visavi presentation som blodglukos i det informationsmaterial som vårdgivarna använder vid förskrivning av testmaterial är anmärkningsvärd och måste åtgärdas (se Apotekets "Förbrukningsartiklar vid Diabetes"). En sammanställning av plasma- respektive helblodskalibrerade mätare och teststickor återfinns på nästa sida.

Vid mötet presenterades SFD och SFSD's beslut om att en övergång till plasmakalibrerade mätare för egenmätning av glukos. En arbetsgrupp med representanter från SFD, SFSD, SFKK, Equalis, Diabetesförbundet, Apoteket, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket samt företag och parallellimportörer av material för egenmätning skall bildas och mötas i mars för utarbetande av tidsplan och informationskampanj. Sannolikt sker övergången kring årsskiftet 2003/2004.

EvaToft
sammankallande
Referensgruppen för egenmätning av glukos
eva.toft@ersta.se

stick i fingret


Sammanställning av plasma- respektive helblodskalibrerade mätare och teststickor


Uppdaterad 03-01-17
Plasmakalibrerade mätare och teststickor visar ca 11% högre värden än helblodskalibrerade